La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) trabaja para modificar la normativa europea y hacer frente "a la variabilidad" en la medida del Factor de Protecci?n Solar (FPS o SPF, por sus siglas en inglés), la de los protectores solares. En plena ofensiva de los negacionistas, que mueven por redes el bulo del llamado 'callo solar', la Agencia centra sus "recursos y esfuerzos" en adaptar el marco legal al avance del conocimiento cient?fico y técnico, que permita, entre otras cosas, disponer de un "método de medida robusto" que refuerce "la confianza de la ciudadan?a y la industria hacia los productos solares".

La AEMPS desarrolla de "manera continua" diferentes actividades de control de mercado y de cosmetovigilancia para garantizar que los protectores solares cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Por ejemplo, a comienzos de junio, el organismo supo, a través de un estudio realizado por la Organizaci?n de Consumidores y Usuarios (OCU), sobre supuestos incumplimientos en el etiquetado de siete protectores solares.

Solicit? entonces a las empresas implicadas que proporcionasen los ensayos que sustentasen las reivindicaciones del FPS y el FP-UVA, realizados conforme a los métodos oficiales. Hace apenas unos d?as actualizaba la informaci?n y a?ad?a a la lista una nueva empresa que se suma al listado de fabricantes que han facilitado estudios adicionales para demostrar que sus productos cumplen con lo reivindicado en el etiquetado.

Ensayo de los FPS

A las agencias les toca supervisar el cumplimiento de la legislaci?n realizando ese control del mercado. Actualmente, para determinar el factor de protecci?n solar y el factor de protecci?n ultravioleta-A (FP-UVA), hay tres métodos oficiales: la determinaci?n 'in vivo' del FPS (UNE EN ISO 24444); la determinaci?n 'in vitro' de la protecci?n UVA (UNE EN ISO 24443) e 'in vivo' de la protecci?n UVA (UNE EN ISO 24442).

El ensayo de los factores de protecci?n solar se limita al ?rea de la espalda de personas seleccionadas







LA AEMPS aclara a El Peri?dico de Espa?a, del mismo grupo editorial, que el método normalizado internacional para el ensayo del FPS en protectores solares es la norma técnica 'ISO 24444 Métodos de ensayo de protecci?n solar. Determinaci?n in vivo del SPF'.

Utiliza un simulador solar constituido por una l?mpara de arco de xen?n (o un dispositivo equivalente), de salida definida y conocida, para determinar la protecci?n que proporcionan los productos sobre la piel contra el eritema inducido por los rayos ultravioletas solares. El ensayo se limita al ?rea de la espalda de personas seleccionadas.

A nivel internacional

Una parte de la piel de cada sujeto, clarifica la AEMPS, se expone a la luz ultravioleta sin ninguna protecci?n y otra parte (diferente) se expone después de la aplicaci?n del protector solar que se somete a ensayo. Para la validaci?n del método, otra parte distinta de las anteriores se expone a la luz ultravioleta después de la aplicaci?n de un protector solar que tiene un FPS de referencia.

La Agencia indica que, en los ?ltimos a?os, se ha observado "una cierta variabilidad" en la aplicaci?n de la norma técnica UNE EN ISO 24444, la cual dificulta la "reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el FPS de los protectores solares". Esto ha sido expuesto por la AEMPS en distintos foros oficiales a nivel europeo e internacional, abriendo el debate sobre la necesidad de reforzar el método.

Proteger a los ni?os

Esta misma semana, la AEMPS ha lanzado la campa?a 'Consejos para una adecuada protecci?n solar en ni?os' en colaboraci?n con el Ministerio de Derechos Sociales, Consumo y Agenda 2030 y con la Fundaci?n Piel Sana de la Academia Espa?ola de Dermatolog?a y Venereolog?a (AEDV).

Son una serie de consejos con informaci?n para protegerse adecuadamente, y evitar los da?os que la exposici?n solar puede ocasionar en nuestra salud: quemaduras, manchas, alergias solares, reacciones fotot?xicas, lesiones oculares, fotoenvejecimiento a largo plazo o el aumento de la incidencia de c?ncer de piel.
En la campa?a, la Agencia desglosa la categor?a de protectores solares que existen: protecci?n baja, productos con valores de 6 y 10 de SPF; media, productos con valores de 15, 20 y 25 de SPF; alta, productos con valores de 30 y 50 y muy alta, productos con valores de 50+ de SPF.

Rigor cient?fico

Stanpa, la Asociaci?n Nacional de Perfumer?a y Cosmética, ped?a hace apenas unos d?as mayor rigor cient?fico y la consulta de fuentes acreditadas a la hora de informar sobre la fotoprotecci?n. Lo hace en un momento en el que bulos como el del 'callo solar' -tomar el sol a pelo, sin ninguna protecci?n- se extienden como la p?lvora en redes, alentados por personajes muy conocidos.

En el encuentro, participaron algunas expertas que lideran las ?reas cient?ficas de distintos fabricantes, encargadas de supervisar desde la formulaci?n hasta la salida al mercado de los fotoprotectores, un proceso que sigue unos exhaustivos controles de evaluaci?n de garant?a y calidad regulados a nivel europeo.

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Protectores solares.
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Destacaban que la seguridad de los filtros solares est? avalada por el Reglamento Cosmético Europeo y el Comité Cient?fico para la Seguridad de los Consumidores (SCCS, por sus siglas en inglés). Esta regulaci?n reta a los expertos en el proceso de formulaci?n de los fotoprotectores. Un proceso complejo, describen, cuya etapa de investigaci?n previa a su materializaci?n puede llegar a extenderse hasta 10 a?os.

De hecho, antes de llegar al producto final, hay compa??as que pueden llegar a realizar m?s de 500 prototipos que no solo persiguen la m?xima eficacia y calidad del producto, sino que también ponen a prueba su resistencia y aplicabilidad.



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