La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Informe Anual del Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), del a?o 2023, que incluye los aspectos m?s relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y tras la vacunaci?n notificados en este per?odo. Durante el pasado a?o, se registraron 42.333 sospechas, lo que supone un 29,75% menos que en 2022 (17.928).

El 57% del total de casos fueron comunicados directamente al SEFV-H y las restantes fueron notificadas mayoritariamente a través de la industria farmacéutica. La tasa de notificaci?n global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes.

En cuanto al tipo de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el a?o pasado los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los m?s frecuentes. Le siguen, sistema musculoesquelético dermatol?gicas, sangu?neas, respiratorias, infecciones, psiqui?tricas, vasculares o card?acas, entre otras.

En cada comunidad aut?noma existe un centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos com?n







La Agencia act?a de coordinador del SEFV-H. En cada comunidad aut?noma existe un centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos com?n, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos a un medicamento.

Notificaciones espont?neas

En el informe dado a conocer por la AEMPS este lunes, del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95% fueron notificaciones espont?neas. Para los casos conocidos a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59%. El resto de casos, proced?an de sistemas de recogida de informaci?n organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. Durante el a?o 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gesti?n de las notificaciones relacionadas con las vacunas del covid recibidas.

Del total de casos 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalizaci?n, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante)







En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1%) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalizaci?n, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6%, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9%.

Alerta de los sanitarios

La mayor parte de las notificaciones recibidas las realizaron los profesionales sanitarios, en concreto, el 60,8% los médicos, el 19,9% los profesionales de enfermer?a y el 10,3%, los farmacéuticos. En relaci?n con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de poblaci?n del Instituto Nacional de Estad?stica (INE), como se ha dicho, se estima que se notifican 50 casos por cada 100.000 habitantes.

Un 8,3% de los 24.154 casos describ?an reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consider? sospechoso







Si se observan los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, la AEMPS destaca que un 8,3% de los 24.154 describ?an reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consider? sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves, adem?s de desconocidas, fueron un 4,5%.

Mayores de 65

Con respecto a las caracter?sticas demogr?ficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 a?os. La edad generalmente est? bien documentada, se precisa en el informe, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconocen los a?os en el 23,3% de los casos recibidos en 2023. Son m?s frecuentes las notificaciones que involucran al sexo femenino (66,4%).

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Archivo - Una sanitaria administra una vacuna contra el Covid-19.
EDUARDO SANZ - EUROPA PRESS
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El an?lisis de esta base de datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos o cambios en la gravedad de riesgos ya conocidos, que deben seguir investig?ndose. El SEFV-H, que este a?o celebra su cuarenta aniversario, est? integrado por los centros auton?micos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS.



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