El Grupo Directivo Ejecutivo de Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) va a elaborar una lista formal de medicamentos fundamentales para la emergencia de salud p?blica de la viruela del mono.

La lista, que se va a poner en marcha después de que la Organizaci?n Mundial de la Salud (OMS) declarase a la viruela del mono como una emergencia de salud p?blica de preocupaci?n internacional, se elaborar? mediante un proceso de colaboraci?n en el que participen los Estados miembros, profesionales sanitarios, pacientes y consumidores.

Asimismo, y seg?n ha informado el organismo, los titulares de las autorizaciones de comercializaci?n de los medicamentos incluidos en la lista deber?n actualizar peri?dicamente la EMA con informaci?n relevante sobre la escasez potencial o real y las existencias disponibles, las previsiones de oferta y demanda. Adem?s, los pa?ses proporcionar?n informes peri?dicos sobre la demanda estimada de estos medicamentos a nivel nacional.

Esto permitir? que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a los pa?ses de la Uni?n Europea para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos cr?ticos para salvaguardar la salud p?blica.

Actualmente hay dos medicamentos autorizados espec?ficamente para la viruela del mono en Europa: el medicamento 'Tecovirimat SIGA', autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela s?mica y la viruela bovina, y la vacuna 'Imvanex', autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del mono.

Asimismo, el mandato del Grupo de trabajo de emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de EMA, creado durante la pandemia del coronavirus, se ampliar? formalmente para hacer frente tanto al COVID-19 como a la viruela del mono. En relaci?n con el brote de viruela del mono, la ETF ya se activ? para discutir los tratamientos y vacunas disponibles, y las posibles contramedidas médicas.

Sus labores se van a ampliar formalmente para cubrir la viruela del simio, incluida la prestaci?n de asesoramiento cient?fico y la revisi?n de los datos cient?ficos disponibles sobre los medicamentos que tienen el potencial de abordar la emergencia de salud p?blica, la coordinaci?n de estudios de seguimiento independientes sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a ser utilizados contra la viruela s?mica, as? como dar recomendaciones a los pa?ses sobre el uso de un medicamento no autorizado, previa solicitud de la Comisi?n Europea o de un pa?s.

La ETF también puede proporcionar apoyo cient?fico para facilitar los ensayos cl?nicos. El objetivo de estas actividades de apoyo para los desarrolladores, incluidos los académicos, es permitir la r?pida aprobaci?n y realizaci?n de ensayos "grandes y bien dise?ados" que pueden proporcionar los datos s?lidos necesarios para permitir la toma de decisiones y evitar la duplicaci?n de investigaciones.

En el contexto del brote de viruela s?mica, la ETF ya ha estado facilitando la realizaci?n de grandes ensayos multinacionales en la UE sobre el uso del antiviral 'tecovirimat' y la vacuna 'Imvanex' mediante la revisi?n de los protocolos de los ensayos y el enlace con el Grupo de Coordinaci?n de Ensayos Cl?nicos (CTCG) y organismos reguladores nacionales para coordinar y facilitar la aprobaci?n de solicitudes de ensayos cl?nicos por parte de las autoridades nacionales competentes.



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